Aquarius, een fase 2-onderzoek met meerdere cohorten naar op daratumumab gebaseerde behandelingen bij deelnemers met amyloïde lichtketen (AL) amyloïdose die nog niet eerder behandeld zijn.
Doel onderzoek
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel daratumumab is voor de behandeling van AL-amyloïdose. En hoe goed het werkt. We vergelijken het effect van daratumumab met later toevoegen van bortezomib (Velcade), cyclofosfamide en dexamethason met het effect en de veiligheid van daratumumab plus onmiddellijke bortezomib (Velcade), cyclofosfamide en dexamethason (D-CyBorD). CyBorD is een chemotherapiecombinatie die bestaat uit Velcade, cyclofosfamide en dexamethason en is de standaard behandeling voor patienten met AL amyloidose.
Informatie
Daratumumab is een gerichte immunotherapie die specifieke kankercellen aanvalt en nauwkeuriger is dan chemotherapie. Het wordt subcutaan (SC) in vloeibare vorm onder de huid gegeven. Daratumumab is voor gebruik goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom. Voor AL-amyloïdose is het momenteel in de Verenigde Staten en in diverse andere landen goedgekeurd in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason. In een eerdere studie is de direct combinatie onderzocht (Andromeda studie), deze studie onderzoekt de veiligheid en het effect van later bijstarten van de chemotherapiecombinatie bij daratumumab.
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 4 jaar: twee jaar waarin u de onderzoeksmiddelen neemt en twee jaar van opvolging zonder gebruik van onderzoeksmiddelen. De CyBorD kuren worden ongeveer 6 maanden gegeven, daarna zal daratumumab worden doorgezet met een frequentie van 1 toediening per 4 weken. De studie wordt uitgevoerd op de dagbehandeling van het ziekenhuis.
Ongeveer 150 patiënten zullen aan dit wereldwijde onderzoek meedoen.
Aanmelden en meer informatie
UMC Utrecht, afdeling hematologie. De onderzoeksarts is Prof Dr Monique Minnema. Verdere informatie is te verkrijgen via het studieteam hematologie, tel 088-7555878 of email: hemat-research@umcutrecht.nl
UMCG (Groningen), afdeling hematologie. De onderzoeksarts is Dr Wilfried Roeloffzen.
MUMC (Maastricht), afdeling hematologie. De onderzoeksarts is Dr Janine van Elssen.